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今天（9月18日），廣藥白云山（SH：600332，HK：00874）醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司高調(diào)宣布國(guó)產(chǎn)“偉哥”將正式上市。粉紅色的“金戈”，終于正式殺入抗ED(男性性功能障礙癥)市場(chǎng)。

在中國(guó)，抗ED藥物市場(chǎng)過(guò)去是一片“藍(lán)?！薄?a class="a-tips-Article-QQ" target="_blank" style="text-decoration:none;outline:none;color:#000000;border-bottom-width:1px;border-bottom-style:dotted;border-bottom-color:#536DA6;">輝瑞、禮來(lái)、拜耳等幾家國(guó)際醫(yī)藥巨頭幾乎壟斷了高端市場(chǎng)。輝瑞的藍(lán)色藥片——以西地那非的枸櫞酸鹽（檸檬酸鹽）所制造的萬(wàn)艾可，在長(zhǎng)達(dá)20年專利保護(hù)期里，是市面上唯一合法以西地那非作為主要成分的藥物。

今年5月，輝瑞萬(wàn)艾可的專利到期，引領(lǐng)了國(guó)產(chǎn)藥企們又一輪“偉哥”的仿制潮。白云山金戈是中國(guó)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)的，以抗ED（勃起功能障礙）為適應(yīng)癥的枸櫞酸西地那非片。而近兩年國(guó)家藥監(jiān)被受理的，枸櫞酸西地那非的仿制申請(qǐng)則達(dá)到了13個(gè)。

白云山方面形容，“金戈”將打破外資藥企對(duì)我國(guó)抗ED市場(chǎng)的壟斷，與美國(guó)輝瑞的“萬(wàn)艾可”形成正面PK。在10月底，白云山金戈將正式鋪貨，白云山的目標(biāo)是使其成為5-10億元的明星藥品。

于是，長(zhǎng)達(dá)十?dāng)?shù)年的中國(guó)藥界的“偉哥情結(jié)”，終于從正面得到了釋放。

意指百億市場(chǎng)

輝瑞萬(wàn)艾可2013年全球收入為18.81億美元，在中國(guó)相關(guān)市場(chǎng)排名第一。萬(wàn)艾可在中國(guó)的藥品專利，是“保護(hù)西地那非化合物和組合物用于治療男性性功能障礙。”

西地那非在西藥研發(fā)界史上堪稱神話，它在1980年代曾被試驗(yàn)用于暢通人體循環(huán)系統(tǒng)，后來(lái)被意外發(fā)現(xiàn)有治療勃起功能障礙的作用，有效率遠(yuǎn)超當(dāng)時(shí)的其它藥物。

9月初，廣藥白云山拿到了“金戈”的準(zhǔn)生證，也就是國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)的，對(duì)應(yīng)“枸櫞酸西地那非”和““枸櫞酸西地那非片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，中國(guó)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)批件。

藥業(yè)人士對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)介紹，一般而言，仿制藥流程歷時(shí)近一年，其中包括工藝研究、質(zhì)量研究、藥理毒理研究、臨床研究、申報(bào)生產(chǎn)等流程。騰訊財(cái)經(jīng)獲知，白云山之所以率先獲得批件，是因?yàn)槠湓谧詈蟮摹艾F(xiàn)場(chǎng)核查”環(huán)節(jié)率先通過(guò)，獲得批文。

常州藥業(yè)董秘張威對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)稱，輝瑞的萬(wàn)艾可藥品專利在中國(guó)已經(jīng)失效，但其生產(chǎn)工藝仍未到期。因此，中國(guó)藥企要仿制該藥，需開(kāi)發(fā)不同的工藝專利，否則無(wú)法上市。與白云山相似，常州藥業(yè)為此也研發(fā)了新的生產(chǎn)工藝。

十年之前，白云山和常州藥業(yè)曾試圖聯(lián)手推翻輝瑞對(duì)西地那非的專利。2004年，經(jīng)過(guò)中國(guó)12家藥企的聯(lián)名申訴，一度令國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局裁決輝瑞的專利無(wú)效。后來(lái)，輝瑞在北京中院法庭最終贏得了官司。

根據(jù)全球醫(yī)藥健康咨詢公司IMS Health的調(diào)查數(shù)據(jù)，2013年，中國(guó)ED市場(chǎng)的三種外資藥品份額分別為：萬(wàn)艾可58.8%，禮來(lái)公司的希愛(ài)力34.6%，拜耳公司的艾力達(dá)6.6%。長(zhǎng)期以來(lái)，這個(gè)市場(chǎng)一直是跨國(guó)藥企的天下。

在今天的金戈發(fā)布會(huì)上，白云山方面表示，其廠在1990年代就已經(jīng)開(kāi)始研發(fā)該藥原料和片劑，并在2001年獲得了國(guó)家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。

業(yè)界普遍認(rèn)為，目前國(guó)產(chǎn)西藥絕大部分是仿制藥，中國(guó)藥企鮮有像跨國(guó)藥企那樣投入巨大的藥物研發(fā)成本。中國(guó)藥企們對(duì)仿制“偉哥”的熱情，正建立在這個(gè)市場(chǎng)既有，以及潛在的市場(chǎng)需求之上。

據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全球患有勃起機(jī)能障礙的男性約10%，萬(wàn)艾可曾經(jīng)創(chuàng)造了多個(gè)藥物處方、銷(xiāo)售的紀(jì)錄。曾有調(diào)研顯示，中國(guó)城市人口ED患者大約有2600萬(wàn)，前年更有報(bào)告指，中國(guó)男性的勃起功能障礙(ED)的總患病率為26.1%。白云山方面引用的數(shù)據(jù)則是，中國(guó)40歲以上男性ED發(fā)病率約為46%，約有1.27億患者。

在中山大學(xué)附屬第一院泌尿外科副主任醫(yī)師鄧穗生看來(lái)，這類數(shù)字應(yīng)無(wú)夸張，而且，近年由于零售渠道的放開(kāi)，男性們?cè)絹?lái)越傾向于自行購(gòu)買(mǎi)抗ED藥品。在十年前，就已經(jīng)有調(diào)查顯示，過(guò)半數(shù)進(jìn)入性用品商店的消費(fèi)者，超過(guò)6成是為了購(gòu)買(mǎi)與ED相關(guān)的產(chǎn)品。

“萬(wàn)艾可的價(jià)格一直沒(méi)有大的變化，每50克藥片在百元上下?！编囁肷稳?，這類藥品的適應(yīng)癥概念在近年已經(jīng)淡化，譬如市場(chǎng)上就存在以增強(qiáng)性能力為目的的購(gòu)買(mǎi)行為。

在萬(wàn)艾可成為非處方藥（OTC）之前，一度僅有泌尿外科或男科具有主治醫(yī)師以上職稱的醫(yī)生可以開(kāi)出這種藍(lán)色藥片。北大縱橫高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)描述，目前萬(wàn)艾可主要的銷(xiāo)售仍然在醫(yī)院和零售藥店，另外還有夜店等其它難以統(tǒng)計(jì)的渠道。

白云山方面描述，“ED藥物80%以上的銷(xiāo)售渠道在零售藥店，而藥店渠道是以非處方藥銷(xiāo)售為主的廣藥白云山與外資藥企相比的最大優(yōu)勢(shì)之一?！?/p>

白云山金戈以50mg/粒為劑量單位，分多種包裝，產(chǎn)能設(shè)計(jì)為可達(dá)40億片/年。白云山方面認(rèn)為，價(jià)格將成為金戈的一大優(yōu)勢(shì)，但未透露具體價(jià)格，僅指出目前在華銷(xiāo)售的外資藥企的抗ED藥品售價(jià)“導(dǎo)致部分消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)能力受到限制?！?/p>

正版國(guó)產(chǎn)“偉哥”終出爐

盡管萬(wàn)艾可長(zhǎng)年是市面上唯一合法以西地那非作為主要成分的藥物，但近20年來(lái)，中國(guó)各地不斷有非法“偉哥”的報(bào)道，有的非法藥物甚至通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售到國(guó)外。

騰訊財(cái)經(jīng)曾以采購(gòu)的名義聯(lián)系過(guò)一些醫(yī)藥級(jí)西地那非的供應(yīng)商，獲悉該原料的價(jià)格目前約在每公斤400元以下；在化工界，西地那非的合成工藝并非秘密，作坊生產(chǎn)的西地那非“偉哥”也曾被曝光。

多名受訪者對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)稱，萬(wàn)艾可的核心成分西地那非至今仍是相當(dāng)多保健品的原料，個(gè)別的中藥名義保健品甚至超量添加了西地那非。超量服用含有西地那非的假‘偉哥’，有可能引起低血壓、肌肉酸痛等副作用，甚至引起心肌梗塞甚至死亡。

史立臣描述，在西藥仿制藥中，對(duì)萬(wàn)艾可的仿制工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，不過(guò)西藥的療效和安全性還建立在工藝和輔料的基礎(chǔ)之上，有規(guī)模的品牌藥企對(duì)此也有優(yōu)勢(shì)。他估計(jì)，在后萬(wàn)艾可的市場(chǎng)上，能把國(guó)產(chǎn)“偉哥”做出大成績(jī)的藥企不會(huì)超過(guò)三家。

白云山方面則描述，“金戈”原料和制劑都由白云山生產(chǎn)，將使得“金戈”具有成本優(yōu)勢(shì)。資料顯示，白云山制藥總廠具有枸櫞酸西地那非原料藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力，以及25萬(wàn)片/批的制劑生產(chǎn)能力。

國(guó)信證券首席醫(yī)藥分析師賀平鴿曾經(jīng)分析，抗ED藥物專利藥的定價(jià)導(dǎo)致低價(jià)“假偉哥”盛行，國(guó)產(chǎn)抗ED藥上市后，被抑制的需求和購(gòu)買(mǎi)廉價(jià)“假偉哥”的患者有望轉(zhuǎn)向購(gòu)買(mǎi)仿制藥偉哥。“金戈對(duì)市場(chǎng)肯定會(huì)有至少是攪局的作用。輝瑞明確不降價(jià)，對(duì)仿制藥是利好?！笔妨⒊颊f(shuō)。

不過(guò)，輝瑞中國(guó)企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶近期向媒體表示，“輝瑞公司幾十年以來(lái)積累了豐富的應(yīng)對(duì)專利到期的經(jīng)驗(yàn)，萬(wàn)艾可的品牌、質(zhì)量、療效，包括多年來(lái)形成的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)、銷(xiāo)售群體都是公司的優(yōu)勢(shì)，只要營(yíng)銷(xiāo)策略得當(dāng)，銷(xiāo)量不會(huì)受太大影響。”

金戈還要應(yīng)對(duì)其它外資抗ED藥的既定優(yōu)勢(shì)，例如禮來(lái)制藥的希愛(ài)力。禮來(lái)方面對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)表示，希愛(ài)力2013年在中國(guó)的銷(xiāo)售額超過(guò)2億，比上億年度增長(zhǎng)45%。在藥理上，希愛(ài)力具備藥效持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)。

“本土企業(yè)正在積極籌備上市仿制藥，毫無(wú)疑問(wèn)，將會(huì)有很多的仿制品進(jìn)入市場(chǎng)，但這也會(huì)快速擴(kuò)大整個(gè)中國(guó)ED市場(chǎng)。因?yàn)榉轮破返妮^低的價(jià)格會(huì)吸引一大批中低端消費(fèi)能力的人群，進(jìn)入到PDE5抑制劑類產(chǎn)品的市場(chǎng)。仿制藥對(duì)品牌藥會(huì)有一定的影響，但是由于這個(gè)品類市場(chǎng)的良好的發(fā)展前景，整體來(lái)看對(duì)市場(chǎng)是積極的，只是格局會(huì)發(fā)生變化，產(chǎn)品、價(jià)格、渠道等會(huì)更多元化?！倍Y來(lái)制藥政府與公司事務(wù)部公關(guān)負(fù)責(zé)人楊亮對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)表示。

中國(guó)工程院院長(zhǎng)郭應(yīng)祿公開(kāi)稱，白云山金戈的出現(xiàn)將介乎外資藥企在中國(guó)抗ED市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)13年的壟斷。另一方面，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)溝通總監(jiān)左玉增，對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)表示，隨著近年來(lái)藥品注冊(cè)管理辦法、GMP等一系列法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的提高，中國(guó)仿制藥的質(zhì)量也有了很大提升，但與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相比依然有提高的空間?！?/p>

史立臣則認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)“偉哥”能否走多遠(yuǎn)，價(jià)格和質(zhì)量將是最關(guān)鍵的因素。“在這個(gè)藥效即時(shí)可見(jiàn)的市場(chǎng)，如果國(guó)產(chǎn)仿制企業(yè)們能夠做到的話，那國(guó)外那種仿制藥迫使萬(wàn)艾可降價(jià)的現(xiàn)象也可能在中國(guó)發(fā)生。”

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